全球首款 TLX591 rADC

全球首个TLX591-Tx rADC获得安全性和耐受性验证，远大药业“走出去”战略持续发力_中国经济网-国民经济门户
近日，远大制药（0512.HK）核医学领域战略合作伙伴澳大利亚Tellix公司（ASX:TLX, NASDAQ:TLX）传来喜讯。 TLX591-Tx是该公司第一个用于治疗前列腺癌的镥标记放射性抗体药物治疗偶联物（rADC）候选药物，目前正在进行国际多中心III期临床试验（ProstACT）。 Global）实现了其主要目标，证明了产品的安全性和耐受性，并且没有观察到新的副作用。这不仅有利于未来这一创新产品的进一步开发和上市，也体现了未来治疗前列腺癌新选择的潜力。世界首创治疗方法的部分正在受到侵蚀并且有所不同定向靶向提供了新的治疗选择。据报道，TLX591-Tx是世界上第一个镥标记的治疗性rADC。它们的药理学和靶向特性与目前市售的针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的小肽分子显着不同，旨在实现对 PSMA 的高内化率、长停留时间和高选择性。最新进展 ProstACT Global 是一项多中心、国际、开放标签、随机、III 期临床试验，旨在评估 TLX591-Tx 联合标准疗法（阿比特龙、恩杂鲁胺或多西他赛）与单独标准疗法治疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的情况。 ProstACT Global 考试分为两个部分。第一部分是安全性和剂量磨合期，入组了 36 名患者。第二部分将是2:1随机分组的全球扩展研究大约 490 名患者将参加。参与本研究的患者接受了 68 剂远大药业世界一流的创新放射性核素药物偶联物 (RDC)，包括 TLX591-CDx (Illuccix®)。 mCRPC 应使用 Ga-PSMA-11 PET 造影剂进行诊断。此外，患者必须接受雄激素受体途径抑制剂（ARPI）治疗。未来，第一部分III期临床试验的数据将提交给美国食品药品监督管理局（FDA），第二部分试验将在美国进行。同时，在已获批临床试验的地区（包括中国大陆），我们将同步推进下半年试验的患者招募。 ProstACT 全球研究第一部分的主要结果证实 TLX591-Tx 是安全的且耐受性良好。本研究中的血液学事件是短暂且可控的。剂量测定数据也证实了肿瘤的摄取。富尔特此外，与其他 PSMA 靶向小分子放射性配体 (SRL) 治疗相比，TLX591-Tx 治疗表现出不同的效果。根据对TLX591-Tx治疗患者的长期随访，未观察到明显的急性或迟发肾毒性。同时，由于其分子量较大，TLX591-Tx在唾液腺和泪腺中的吸收也非常低，从而减少了口干和眼睛干燥的副作用。创新产品矩阵瞄准数十亿蓝海市场，“走出去”战略强化核医学领先地位。前列腺癌是我国男性常见的癌症类型，其发病率和死亡率随着年龄增长等因素显着增加。根据Frost & Sullivan的数据，预计2025年日本前列腺癌患者人数将达到约108万人。2030年前列腺癌治疗药物市场预计将增长至近506亿元人民币，全球市场规模预计将增长至近506亿元人民币。同期市场规模预计将达到约376亿美元。针对这一市场潜力巨大的蓝海市场，远大药业积极推出一系列创新产品，包括用于前列腺癌诊断和治疗的RDC全球创新产品TLX591-CDx和TLX591，以及用于前列腺癌早期检测的创新产品Premium Care。以T为例LX591-CDx，该产品的PSMA-11靶向药物对前列腺癌中高表达的PSMA具有较高的亲和力和特异性。它具有五个主要特点。可在细胞内吸收，生物活性稳定，体内循环半衰期短，对肿瘤实质有良好的渗透性，从非靶组织迅速消除。即使在国际上市后，TLX591-CDx 的销售数据仍持续快速增长。 2025年，我们实现了收入超过6亿美元，同比增长超过20%。目前，该产品的新药申请（NDA）已在日本接受。未来，公司将为中国前列腺癌​​患者提供世界领先的高精度诊断工具，为前列腺癌早期发现、精准分类和优化治疗开辟新的可能。在前列腺癌诊疗领域的有利地位，是远大药业多年来在核药物抗肿瘤诊疗领域不断努力的必然结果。作为全球核医学抗肿瘤诊疗领域的领先企业之一，正大药业在核医学领域在研发、生产、分销、销售等方面达成全面协议。公司进行核医学产业链的全球化设计，以中心在波士顿和成都设有研发基地，在波士顿、法兰克福、新加坡和成都设有生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区。产品方面，我们专注于诊断与肿瘤治疗一体化的治疗理念，目前有16个创新产品处于研发和注册阶段，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素，涵盖肝癌、前列腺癌、脑癌等。研发初期主要以RDC药品为主，库存产品有10余种。产品类别涵盖诊断性和治疗性两大类放射性核素药物，为患者提供多适应症、多模式的治疗选择以及国际领先的诊治一体化抗肿瘤方案。尤其是自主研发、全球创新的成纤维细胞激活蛋白（FAP）小分子分子RDC药物GPN01530已获得FDA批准进行实体瘤诊断的I/II期临床研究，是Gr首个获得FDA批准进行临床研究的自研药品和制药公司。现在它是 RDC 产品。该产品在临床前研究中展示了“同类最佳”(BIC) 潜力，并有可能成为癌症成像的下一个护理标准。该产品在海外的成功临床审批，为远大药业核医学产品组合的国际化发展提供了重要范例，展示了公司核医学技术平台优越的临床前开发和国际注册能力。同时，公司基于GPN02006核素抗体偶联诊断放射性药物（GPC-3）技术的全球创新靶向glypican-3在研究者发起的初步临床研究中取得突破d 北美核医学与分子影像（SNMMI）2025。该产品潜力巨大，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌（HCC）诊断RDC产品。从产业链来看，远大药业位于四川成都的放射性药物研发生产基地已正式启动运营。公司配备14条高水平GMP生产线，实现了100%自主生产，彻底解决了核医学领域的“卡脖子”问题，打破了对进口的依赖。该基地是全球首个核医学全产业链闭环平台。该工厂也是全球核医学最齐全、自动化最先进的智能工厂之一。这完全可以满足公司大规模的需求为治疗和诊断核医学提供广泛的准备。未来，随着全球核医学市场的不断扩大，远大药业有望凭借先发优势和全产业链能力，深入实施“走出去”发展战略，进一步扩大公司在全球核医学市场的份额，为全球癌症患者提供更好的诊疗方案，同时推动中国核医学产业在世界舞台上取得更大进步。
（编辑：杨秀峰）